朱伯庸三黄血竭膏质量控制研究报告（2021年度）.docxVIP

改良款三黄血竭膏质量控制研究报告（2021年度）

报告编号：ZL-2021-SHXJ-007

研究起止时间：2021年02月—2021年10月

依托平台：药品质量检测中心、中药色谱分析实验室、外用制剂理化检测室、微生物限度检测室

执行依据：《中华人民共和国药典》2020年版四部通则（软膏剂通则、色谱法通则、微生物限度检查法）、中药复方外用制剂质量控制技术指导原则、外用膏剂稳定性试验指导原则、中药质量标志物（Q-Marker）研究技术规范、2021年国家药品抽检外用软膏探索性质量评价要求

关联前置研究：衔接前期产品稳定性考察、剂型工艺优化、抗炎药理机制、创面修复机制、临床应用五大专项研究，针对前期实验发现的高温储存成分降解、基质析油分层、药效波动、临床不良反应等质量相关问题，建立完整专属质量控制体系；明确本品关键质量标志物，锁定质量波动源头，建立从原料、中间体到成品、仓储全链条质控标准，解释质量变化与药效、临床安全性的内在关联，完善整套产品全维度研究体系

1前言

1.1研究背景

改良款三黄血竭膏是新安医派朱伯庸经典外用复方软膏，由黄连、黄芩、黄柏、血竭、乳香、没药、冰片七味药材配伍制成，核心功效为清热解毒、活血祛瘀、消肿止痛、祛腐生肌，临床广泛用于压疮、糖尿病足、烧烫伤、术后难愈创面的治疗。前期2021年度系列研究证实，该药膏临床疗效确切，抗炎与生肌作用明确，但同时暴露多项质量