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甘石青黛膏临床应用研究报告

报告出具单位：海康药业临床研究部

研究执行周期：2021年1月—2021年11月

临床研究依据：《中药新药临床研究指导原则（2020版）》、《湿疹中医诊疗指南（2021）》、外用中药临床安全性评价规范、本品前期作用机制研究、剂型改进研究、抗炎药理研究同源试验数据

受试药物：甘石青黛膏（2021优化O/W水包油乳膏剂型，固定23味药材投料配比）

完整君臣佐使配伍（临床疗效配伍核心依据）：

君药（2味）：煅炉甘石、青黛；臣药（8味）：苦参、黄柏、地肤子、白鲜皮、蛇床子、苍术、马齿苋、金银花；佐药（10味）：土茯苓、当归、生地黄、玉竹、鸡血藤、丹皮、赤芍、五倍子、紫草、紫草茸；使药（3味）：冰片、薄荷脑、甘草

对照药物：传统6味甘石青黛软膏、糠酸莫米松乳膏

临床观察机构：3家合作中医皮肤科临床基地（2021年度定点临床试验医疗机构）

报告总字数：5006字

摘要

目的：基于甘石青黛膏23味完整君臣佐使复方配伍规律，开展前瞻性临床对照研究，系统评价本品在急慢性湿疹、接触性皮炎、肛周湿疹、脂溢性皮炎四类常见炎症性皮肤病中的临床疗效、起效时长、复发率及用药安全性，明确处方配伍与临床适应症、皮损分型的对应关系，完善本品完整临床应用体系。方法：选取2021年1-10月收治的240例皮肤湿热型皮肤病患者，随机分为观察组（甘石青黛膏）、传统古方对照组（6味甘石青黛