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皓天GMP基础知识培训考核试题及答案

考试说明：本次考试满分100分，考试时间60分钟，题型包含单选、多选、判断、简答、案例分析，所有在岗生产、质量、仓储、设备人员均需参加考核，80分及以上合格。

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1、GMP的中文全称是（）

A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药品临床试验质量管理规范D、中药材生产质量管理规范

2、企业实施GMP的核心目的是（）

A、满足检查验收B、规范生产流程C、持续稳定生产出合格产品，杜绝质量风险D、统一操作标准

3、洁净区操作人员进入洁净车间，最后一步更衣流程是（）

A、穿洁净服B、戴无菌手套、口罩C、更换洁净鞋D、洗手消毒

4、生产过程中出现设备轻微异常、产品质量微小偏差时，正确做法是（）

A、继续生产，下班上报B、立即停机，上报班组长及QA人员C、自行简单处理后继续生产D、忽略不计，不影响产品即可

5、物料、半成品、成品存放实行“五距”管理，其中物料与地面的距离要求不低于（）

A、5cmB、10cmC、15cmD、20cm

6、GMP规定，生产记录、检验记录等质量相关文件，保存期限至少为产品有效期后（），无有效期的不少于5年

A、1年B、2年C、3年D、5年

7、洁净区内以下哪种行为属于违规操作（）