2026年医疗器械质量管理规范培训试题及答案.docxVIP

2026年医疗器械质量管理规范培训试题及答案.docx

2026年医疗器械质量管理规范培训试题及答案

一、判断题（共15题，每题1分，共15分。正确打√，错误打×）

1.2025年修订发布的《医疗器械监督管理条例》要求，第三类医疗器械注册人应当设立独立的质量管理部门，负责人需具备3年以上第三类医疗器械生产质量管理经验。（√）

2.对于体外诊断试剂类医疗器械，原材料采购验证只需核查供方资质，无需对每批次关键原料进行核酸酶、内毒素等项目的进厂检验。（×）

3.植入性医疗器械的生产环境洁净度级别应当至少符合ISO14644-1Class7级要求，关键工序如灭菌组装环节需在Class5级环境下操作。（√）

4.医疗器械唯一标识（UDI）实施要求中，第三类医疗器械应当在2027年1月1日前完成全生命周期UDI赋码，第二类可延迟至2028年12月。（√）

5.质量管理体系内部审核每年至少开展1次，当发生重大质量事故、核心生产工艺变更时，应当追加专项审核。（√）

6.出口医疗器械的质量要求只需符合进口国（地区）标准，无需满足我国《医疗器械质量管理规范》相关要求。（×）

7.可吸收性外科缝线的留样保存期限应当至少等于产品有效期，植入性心脏起搏器的留样需永久保存。（√）

8.生产设备校准记录的保存期限应当至少为设备使用年限届满后3年，无明确使用年限的需保存不少于5年。（√）