2026年药品安全管控方案.docxVIP

2026年药品安全管控方案

本方案为全面落实药品安全“四个最严”要求，强化2026年药品安全全链条风险管控，防范化解系统性、区域性药品安全风险，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规制定，各地各监管主体严格遵照执行。

一、总体要求与管控目标

（一）总体要求

坚持人民至上、生命至上，构建药品全生命周期安全管控体系，以源头治理、风险预判、精准监管、社会共治为核心方向，重点强化新型药品、高风险品种、集采中选品种、中药全链条质量管控，压实企业主体责任、监管部门监管责任和地方政府属地责任，全面提升药品安全保障水平，满足公众高质量用药需求。

（二）核心管控目标

到2026年底，实现以下量化目标：

1.药品生产企业动态监督检查覆盖率、疫苗全环节追溯覆盖率达标率、网络售药违法违规线索查处率均达到100%；

2.药品质量抽检合格率：化学药仿制药≥99%，生物制品≥99.5%，中药饮片≥98%，中药配方颗粒≥97.5%；

3.药品不良反应报告数达到每百万人口≥1600份，其中新的严重不良反应占比≥10%；

4.二级以上医疗机构药品不良反应监测站点覆盖率100%，乡镇卫生院、社区卫生服务中心覆盖率≥95%；

5.公众药品安全知识知晓率≥85%，药品安全突发事件处置响应率100%；

6.所有疫苗、生物制品、注射剂生产