冷链药品运输与储存管理规范.docxVIP

冷链药品运输与储存管理规范

第一章总则

一、编制依据

本规范严格参照现行国家及行业相关标准制定，具体包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品冷链物流运作规范》GB/T28842-2023、《冷链药品物流温控技术规范》WB/T1115-2022、《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2019、《道路运输食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法》GB29771-2013所有条款要求，所有作业环节不得低于上述标准的最低阈值。

二、适用范围

本规范适用于所有需要2-8℃冷藏存储、-15℃至-25℃区间冷冻存储的冷链药品全流程储运作业，覆盖生物制品、胰岛素类注射剂、活菌制剂、疫苗类药品、单克隆抗体类药品等全部需温控管理的药品种类，适用主体包含药品生产企业成品库区、药品经营企业仓储配送中心、第三方冷链物流服务商、医疗机构药房冷链存储区域的所有相关作业岗位，所有涉及冷链药品流转的环节必须严格执行本规范要求。

第二章设施设备配置要求

一、储存环节设施设备

（一）冷藏库配置

冷藏库容积不得小于20m3，温度控制额定区间为2-8℃，温控精度误差不得超过±0.5℃，库体隔热层采用聚氨酯发泡材料，厚度不小于120mm，导热系数不大于0.022W/(m·K)。所有冷藏库配置双套独立制冷机组，备用机组制冷能力达到100%冗余，主机组故障后备用