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2026年医院高值耗材使用登记追溯制度

第一章总则

第一条制定目的与依据

为进一步规范医院高值医用耗材的管理，确保临床使用安全有效，实现高值耗材从采购、入库、领用、临床使用到计费、追溯的全生命周期精细化管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》以及国家医疗保障局关于医保基金使用监管等相关法律法规，结合本院2026年信息化建设发展规划及实际业务需求，特制定本制度。本制度旨在通过强化登记与追溯机制，降低医疗成本风险，保障患者权益，提升医院现代化管理水平。

第二条适用范围

本制度适用于全院所有临床科室、医技科室及相关行政职能部门。凡涉及本院高值医用耗材的采购、仓储、物流配送、临床植入或使用、计费录入、不良事件监测及数据追溯等环节的工作人员，均须严格遵守本制度。

第三条核心定义

（一）高值医用耗材：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、需纳入重点监控管理的医用耗材，主要包括但不限于血管介入类、非血管介入类、骨科植入类、神经外科类、眼科类、体外循环及血液处理类、吻合器类等植入性耗材以及高值专科耗材。

（二）唯一标识（UDI）：即医疗器械唯一标识，是医疗器械的“电子身份证”，包括产品标识（DI）和生产标识（PI），用于实现耗材的精准识别与追溯。

（三）全流程追溯：指通过信息化手段，记录高值耗材在