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中药包材相容性研究技术指导原则(试行)

一、范围

本指导原则规定了中药直接接触药品包装材料和容器（以下简称“中药包材”）与中药制剂相容性研究的基本原则、研究内容、试验设计方法、结果评价要求，适用于中药注册申报及已上市中药变更包材后的相容性研究，也适用于中药包材注册阶段的相容性预研。

本指导原则不适用于中药创新性包材中特殊功能性成分的安全性评价，创新性包材需参照相关新材料安全性评价要求额外开展研究。

二、基本原则

（一）风险分级原则

根据中药给药途径、制剂性质、包材接触时间，结合包材原材料属性，将相容性研究风险分为三级：

1.高风险：注射剂、滴眼剂、吸入剂、植入剂等无菌制剂，以及经皮吸收制剂、黏膜给药制剂，包材与药品接触时间≥2年；原材料含回收塑料、未知组成添加剂、可浸出高风险物质（如邻苯二甲酸酯、芳香胺、重金属）的包材。高风险品种需开展完整的提取研究、迁移试验、吸附试验及安全性评价。

2.中风险：口服固体制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂等）、外用非吸收制剂（洗剂、贴膏剂等），包材与药品接触时间为1个月~2年；原材料为已知规格聚合物、添加剂组成明确的常规包材。中风险品种需开展提取研究、迁移试验，必要时开展吸附试验。

3.低风险：口服固体制剂，包材与药品接触时间1个月；玻璃、陶瓷等惰性材质包材，已通过国家标准验证添加剂安全性的包材。低风险品种可简化提取研究，仅开展针对性迁移试验。

（二