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临床试验机构质量管理规范(试行)

一、总则

为规范临床试验机构内部质量管理，保障受试者权益与安全，保证临床试验数据和结果的真实、准确、完整、可追溯，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《药物临床试验质量管理规范（2020年版）》《医疗器械临床试验质量管理规范（2022年版）》等法律法规与规章要求，制定本规范。

本规范适用于经国家药品监督管理局备案的临床试验机构（以下简称“机构”）开展的所有注册类、研究者发起的药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验质量管理工作，申办者、合同研究组织（CRO）、现场管理组织（SMO）、研究者等所有参与临床试验的主体在机构内开展的试验活动均应当遵守本规范要求。

机构作为临床试验质量管理的责任主体，应当建立覆盖临床试验全生命周期的质量管理体系，明确各层级人员质量责任，独立开展质量管控，对临床试验全过程质量负责。机构质量管理应当遵循受试者权益优先、数据真实可追溯、全过程风险管控、持续质量改进的原则。

二、组织机构与人员管理

2.1组织架构设置

（1）机构应当设立独立的临床试验机构管理办公室（以下简称机构办），作为日常管理部门，统筹机构临床试验运行与质量管理，具备独立人事、经费管理权限。

（2）设立独立的伦理委员会，独立开展临床试验伦理审查，不受申办者、研究者及其他利益相关方干扰，伦理委员会委员组成应当符合法规要求：委员总人数