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2026年《药品上市许可持有人检查要点》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.2026年版《药品上市许可持有人检查要点》中，要求持有人应当建立覆盖药品全生命周期的质量管理体系，该体系的第一责任人是（）

A.持有人法定代表人/主要负责人

B.持有人质量负责人

C.持有人生产负责人

D.属地药品监管部门

答案：A

解析：根据检查要点总则要求，持有人法定代表人/主要负责人是药品全生命周期质量安全的第一责任人，对药品研制、生产、经营、使用全过程的质量安全承担首要责任。

2.持有人委托生产药品时，应当对受托生产企业的质量管理体系进行定期审核，2026版检查要点明确该审核周期最长不得超过（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

解析：检查要点中委托生产管理模块要求，持有人需每2年至少开展一次对受托生产企业的全面质量管理体系审核，涉及高风险品种（如生物制品、放射性药品、麻醉药品）的审核周期不得超过1年。

3.对于化学药品创新药、生物制品上市后，持有人应当在多长时间内完成首次上市后药品生产工艺验证（）

A.上市后6个月内

B.上市后12个月内

C.上市后18个月内

D.上市后24个月内

答案：B

解析：检查要点生产质量管理模块明确，创新药、生物制品首次上市后12个月内应当完成至少三批商业规模生产工艺验证，验证数据需纳入药品年度