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2026年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题含答案

单位：姓名：岗位：得分：

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案）

1.现行2024年修订的《医疗器械监督管理条例》的施行日期是（）

A.2024年5月1日B.2024年7月1日C.2025年1月1日D.2026年1月1日

答案：A

解析：2024年4月1日中华人民共和国国务院令第777号公布修订后的《医疗器械监督管理条例》，自2024年5月1日起施行。

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械的风险特征是（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效

B.中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效

C.较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

D.极高风险，需要采取强制管控措施保证其安全、有效

答案：C

解析：《条例》第四条明确，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3.从事第二类医疗器械经营的，应当由经营企业向（）备案，取得第二类医疗器械经营备案凭证。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监