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2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案

单位：姓名：岗位：得分：

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》的立法依据不包括下列哪项（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《中华人民共和国行政许可法》

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.《中华人民共和国行政处罚法》

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》属于医疗器械监管专门规章，立法依据为《医疗器械监督管理条例》及行政领域通用法律，与《中华人民共和国药品管理法》无直接关联。

2.从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地（）药品监督管理部门提出经营许可申请。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：办法明确规定，第三类医疗器械经营许可由设区的市级负责药品监督管理的部门实施。

3.医疗器械经营许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前提出延续申请。

A.3；30日

B.5；30日

C.3；6个月

D.5；6个月

答案：D

解析：医疗器械经营许可证有效期为5年，延续申请需在届满前6个月提出，与行政许可相关要求一致。

4.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当自取得营业执照之日起（）个工作日内，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

A.15

B.30

C.60

D.90

答案：B

解析：