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2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分。每题只有1个正确答案）

1.下列主体中，不适用现行《医疗器械经营质量管理规范》的是（）

A.从事第二类医疗器械批发的企业

B.从事第三类医疗器械零售的连锁门店

C.仅从事医疗器械网络销售的个人经营者

D.为医疗器械经营企业提供储存配送服务的第三方物流企业

2.医疗器械批发企业的质量负责人应当为企业的（），对本企业医疗器械质量管理工作全面负责

A.法定代表人

B.高层管理人员

C.中层管理人员

D.实际控制人

3.企业采购医疗器械时，应当核对医疗器械唯一标识（UDI），对未按规定赋码的医疗器械，正确的处理方式是（）

A.可以先行收货验收，后续要求供应商补赋

B.不得采购、收货

C.采购后做好记录，不影响销售

D.仅一类医疗器械可以放宽要求

4.企业收货冷藏、冷冻医疗器械时，运输过程温度记录不符合要求的，应当（）

A.拒收，做好记录并报质量管理部门

B.先入库，温度偏差不大可以正常销售

C.放在合格区，待验证后再处理

D.直接退回供应商，无需留存记录

5.根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，需要阴凉储存的医疗器械，储存温度要求为（）

A.0℃-20℃

B.不超过20℃

C.2℃-8℃

D.不超过25℃

6.从事体外诊断试剂验