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2026年《医疗器械质量管理规范》培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.2026年修订的《医疗器械质量管理规范》适用范围不包括以下哪类主体？（）

A.境内第二类、第三类医疗器械注册人、备案人

B.境内第二类、第三类医疗器械生产企业

C.仅从事第一类医疗器械生产的企业

D.为医疗器械注册人、备案人提供生产服务的受托生产企业

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行质量管理体系，确保其全生命周期内的医疗器械持续符合（）要求。

A.强制性标准B.注册/备案产品技术要求

C.上述两者都是D.上述两者都不是

3.医疗器械生产企业的质量管理体系负责人应当至少具有（）相关专业学历，具有（）以上医疗器械生产和质量管理工作经验。

A.本科，3年B.大专，3年

C.本科，5年D.大专，5年

4.对于植入性医疗器械，生产记录的保存期限应当满足（）要求。

A.自医疗器械放行之日起不少于2年

B.自医疗器械放行之日起不少于5年

C.不少于医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于5年

D.不少于医疗器械有效期后5年，无有效期的永久保存

5.医疗器械生产过程中产生的不合格品，应当由哪个部门主导开展偏差调查？（）

A.生产部门B.质量管理部门

C.技术部门D.采购部门

6.按照2026年版规范