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2026年《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据2026年生效的YY/T0287-2023idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，组织的质量管理体系范围应明确排除的内容是（）

A.与产品研发相关的外包活动

B.不影响医疗器械安全有效性的行政后勤服务

C.生产过程中的关键工序验证

D.不良事件监测的全流程管理

答案：B

解析：YY/T0287-2023第4.1条规定，组织可对不影响医疗器械安全、性能及合规性的非核心行政后勤服务进行合理排除，但所有与产品全生命周期相关的过程，包括外包的研发、生产、不良事件监测等环节均需纳入体系覆盖范围，不得随意排除。

2.针对植入类Ⅲ类医疗器械的设计和开发文件，法规要求的保存期限至少为（）

A.产品上市后5年

B.产品预期使用寿命结束后2年，且不得少于上市后10年

C.产品注册证有效期内

D.企业停止生产该产品后3年

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》（2025修订版）及YY/T0287-2023第4.2.3条明确，植入类高风险医疗器械的设计开发文件保存期需覆盖产品全生命周期，即预期使用寿命结束后至少2年，且自产品上市之日起计算不得少于10年，满足可追溯性要求。

3.下列哪种外包过程，组织必须与供方签订包含保