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2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案解析

一、判断题（共20题）

1.从事第三类医疗器械经营的，企业法定代表人、负责人应当具备与经营规模相适应的医疗器械相关专业背景或者中级以上专业技术职称。（）

答案：×

解析：《医疗器械经营监督管理办法》（2026修订）第七条明确规定，从事第三类医疗器械经营的，企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，法定代表人、负责人无强制专业背景要求。

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。（）

答案：√

解析：办法第三十一条规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入类医疗器械进货查验和销售记录应当永久保存，本题表述符合通用要求。

3.仅从事第二类医疗器械零售的企业，无需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营备案，可直接开展经营活动。（）

答案：×

解析：办法第四条明确，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。所有第二类医疗器械经营主体（含零售）均需办理经营备案。

4.医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人、生产经营企业储存、