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2026年《医疗器械质量管理规范》培训试题（附答案）

单位：姓名：得分：

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.2026年修订的《医疗器械质量管理规范》（以下简称《规范》）适用范围不包含以下哪类主体（）

A.第三类医疗器械经营企业

B.第二类医疗器械生产企业

C.医疗器械临床试验机构

D.医疗器械委托生产的受托方

答案：C

2.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械全生命周期质量承担主体责任，其法定代表人、主要负责人的职责不包括（）

A.组织制定质量方针和质量目标

B.确保质量管理体系所需资源配备到位

C.直接参与原材料进货检验操作

D.每年至少组织一次质量管理体系管理评审

答案：C

3.对于植入性医疗器械生产企业的关键岗位人员，以下要求符合《规范》的是（）

A.生产管理负责人具有相关专业大专学历，3年以上生产管理经验

B.质量管理负责人具有相关专业本科学历，2年以上质量管理经验

C.质量授权人具有相关专业大专学历，5年以上质量管理经验

D.研发负责人具有相关专业硕士学历，1年以上研发经验

答案：A

解析：植入性医疗器械生产、质量负责人需相关专业大专及以上学历，3年以上对应岗位工作经验；质量授权人需相关专业本科及以上学历，5年以上质量管理经验。

4.医疗器械生产企业的洁净车间级别，应当与产品生产需求匹配，以下关于洁净度级别验证要求说