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化妆品变更管理办法(试行)

1目的依据

为规范本公司化妆品全生命周期变更管理，保障化妆品质量安全与合规性，严格落实《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品标签管理办法》等现行法律法规要求，明确变更管理流程与各部门职责，防控合规风险，结合本公司生产经营实际，制定本办法。本办法为试行版，覆盖化妆品注册备案变更、生产环节变更全流程管理，所有涉及产品合规性的变更均需符合本办法要求。

2适用范围

本办法适用于本公司作为注册人、备案人、境内责任人管理的所有国产特殊化妆品、国产普通化妆品、进口化妆品的变更活动，包括但不限于产品注册备案信息变更、配方变更、生产工艺变更、生产场地变更、标签包装变更、功效宣称变更、主体信息变更等，覆盖变更发起、评估、审核、监管申报、落地生产、全流程追溯全环节，本公司各部门均需严格执行本办法。

3术语定义

3.1实质性变更：指可能影响化妆品质量安全、功效宣称的变更，符合国家药品监督管理局关于化妆品变更分类的相关规定，需经监管部门批准或备案后方可生效。

3.2非实质性变更：指不影响化妆品质量安全、功效宣称的变更，无需提前报监管部门批准或备案，仅需在年度备案报告中更新即可。

3.3注册人/备案人：指本公司作为对应产品的注册人、备案人，依法对化妆品的质量安全、功效宣称和全生命周期管理负责。

3.4境内责任人：指本公司作为