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化妆品稳定性试验指导原则（试行）.docx

化妆品稳定性试验指导原则（试行）

1范围

本指导原则适用于化妆品研发、注册备案、生产质量控制环节的稳定性试验研究，为化妆品稳定性评价、保质期和开瓶后有效期确定提供技术指导，监管部门开展稳定性核查也可参考本原则执行。本原则覆盖普通化妆品、特殊化妆品全品类，凡出现以下情形之一的，应当开展相应的稳定性试验：

（1）新产品研发上市前；

（2）产品配方、生产工艺、生产场地发生变更时；

（3）包装材料、包装容器、包装供应商发生变更时；

（4）产品停产1年以上恢复生产时；

（5）监管部门依法要求开展稳定性试验时。

2术语和定义

2.1化妆品稳定性

指化妆品在生产、储存、运输、使用全周期内，保持原有理化性质、微生物指标、安全性和功效性的能力，是化妆品质量合格的核心指标。

2.2影响因素试验

在超出常规加速试验的苛刻条件下开展的试验，目的是明确产品对温度、湿度、光照等因素的敏感性，探究影响稳定性的核心因素，为配方优化、工艺设计、包装选择提供依据。

2.3加速稳定性试验

在高于化妆品常规储存条件的环境下开展的试验，通过加快产品理化、微生物变化速率，预测产品在常规储存条件下的稳定性，为长期稳定性试验设计和保质期初步推断提供依据。

2.4长期稳定性试验（实时稳定性试验）

在产品标注的实际储存条件下开展的持续试验，考察产品整个保质期内的稳定性变化，是确定产品保质期的核心法定依据。