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化妆品不良反应聚集性事件处置指导原则(试行)

一、适用范围与事件定义

本指导原则适用于我国境内发生的各类化妆品不良反应聚集性事件的预防、报告、调查、控制和处置工作。本原则所指化妆品不良反应聚集性事件，是指在相对集中的时间（通常为30天内）、一定区域范围内，使用同一注册备案产品或同一生产企业生产的同类化妆品后，出现3例及以上具有相同临床表现的不良反应，且发生率显著高于该化妆品已知不良反应发生率的涉化妆品公共卫生相关事件。

二、事件分级

根据事件涉及范围、病例数量、危害程度、影响范围，将化妆品不良反应聚集性事件分为四级：

1.一般聚集性事件（Ⅳ级）：符合下列情形之一的，为一般聚集性事件：（1）同一地级及以上行政区域内，30天内发生3例及以上10例以下中度及以上化妆品不良反应，未出现重症或死亡病例；（2）同一省级行政区域内，30天内发生10例及以上30例以下轻度化妆品不良反应。

2.较大聚集性事件（Ⅲ级）：符合下列情形之一的，为较大聚集性事件：（1）同一省级行政区域内，30天内发生10例及以上30例以下中度及以上化妆品不良反应，或出现1-2例重症病例（指需要住院治疗、造成永久性或明显功能性损伤的不良反应），未出现死亡病例；（2）跨2个及以上地级行政区域，30天内发生10例及以上20例以下中度及以上化妆品不良反应；（3）同一省级行政区域内，30天内发生30例及以上50例以下轻度化妆品不良反