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甘肃白银市2026年药品检查员资格考试（药械化生产）软件题库

一、单选题

1.根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），企业必须建立质量风险管理系统，确保整个产品生命周期中采用前瞻式或回顾式的评估及控制手段，下列关于质量风险管理（QRM）的描述，错误的是：

A.质量风险管理应当与产品生命周期相适应

B.质量风险管理的最终目的是完全消除风险

C.质量风险管理方法的实施应当基于知识、经验和最终数据

D.风险评估是质量风险管理过程的第一步

【答案】B

【解析】根据《药品生产质量管理规范》附录1：质量风险管理的目的是通过前瞻式或回顾式的评估及控制手段，最大限度地降低风险，而不是完全消除风险。完全消除风险在制药实践中往往是不可能的或成本过高的，重点在于将风险控制在可接受水平。

2.在药品生产洁净区，为了控制交叉污染，下列关于压差控制的说法中，正确的是：

A.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不小于10帕斯卡

B.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不小于15帕斯卡

C.高洁净级别的区域相对于低洁净级别的区域应保持相对负压，以防止污染扩散

D.产生粉尘的操作区域应保持相对负压，以防止粉尘向外扩散

【答案】B

【解析】根据GMP规范：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不小于15帕斯卡。对于产生粉尘的操作区域，通常应保持相对负压以