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药物临床试验机构监督检查要点和判定原则(试行)

一、药物临床试验机构监督检查核心要点

（一）机构管理与条件保障检查要点

1.资质与备案合规性

（1）检查是否已按《药物临床试验机构管理规定》完成备案，备案信息真实、准确，与实际情况一致，实际开展临床试验的专业均在已备案范围内，不存在未经备案开展临床试验、超出备案范围承接试验项目的情况。

（2）检查机构主要负责人、管理者代表职责是否明确，机构办公室是否独立设置，专职管理人员配置符合要求：承担10项及以下在研临床试验的机构，专职管理人员不少于2名；11-30项在研项目的，不少于3名；30项以上的，每增加20项增配1名专职管理人员，所有管理人员均经过G