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临床医药实践2025年4月第34卷第4期·295·

文章编号：1671—8631(2025)04—0295—05

人纤维蛋白原血管刺激性和溶血性试验研究

黄播1-2，张丽铃1-2，黄焱1-²2，邓志华1.2

摘要目的：评价自制人纤维蛋白原产品的血管刺激性和溶血性。方法：依据《药品注册管理办法》和《药物刺激

性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》，采用新西兰免自身左右侧对照，每天给药1次，连续8d，观察血管刺激性症

状，在末次给药完成后，分别于72h和14d各解剖4只，开展病理制片和组织病理学检查。以新西兰免红细胞作为体

外溶血试验对象，设阴性对照管（氯化钠注射液）、阳性对照管（注射用水）、不同药品稀释管，加样完成后37℃温育3

h，于不同时间点（15min，30min，45min,1h,2h，3h）进行观察，判断红细胞是否出现溶解和凝集的情况。结果：给药

期间和停药期间，动物的一般观察未见明显异常。通过对组织病理学检查和病理观察评分可