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麻精药品全程追溯管理制度

第一章总则

第一条为加强麻醉药品和精神药品（以下简称“麻精药品”）全生命周期管理，防范麻精药品流弊、滥用风险，保障公众用药安全和合法权益，维护公共安全秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品追溯码规范》《麻精药品全国统一标识管理制度》等法律法规及规范性文件要求，结合实际制定本制度。

第二条本制度适用于麻精药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、生产企业、经营企业、医疗机构、疾控机构、零售连锁企业（仅可经营第二类精神药品）、相关物流配送主体及监管部门的麻精药品追溯全流程管理。

第三条麻精药品全程追溯管理遵循“一物一码、全程联查、责任可溯、风险可控”原则，实现从生产、检验、仓储、运输、销售、使用、销毁全环节信息可查询、流向可追踪、责任可界定、问题可处置。

第四条各主体法定代表人或主要负责人为麻精药品追溯管理第一责任人，应当明确追溯管理专职部门及岗位人员，建立健全追溯操作规程、数据安全管理、应急处置等配套制度，配备与追溯需求相匹配的软硬件设施，确保追溯数据真实、准确、完整、可及，不得伪造、篡改、隐匿追溯信息。

第二章追溯体系基础建设要求

第五条麻精药品实行全国统一标识管理，所有上市销售的麻精药品最小销售单元必须印制符合国家规范的专用标识及药品追溯码，追溯码编码符合《药品追溯码编码要求》，具备唯一性、稳定性、可扩展