SOP019-02 医疗器械进货查验记录制度--经营GSP.docVIP

医疗器械进货查验记录制度

GSP文件

编号：XX/SOP019

版本号：02

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医疗器械进货查验记录制度

编制

职务/姓名

日期

签名

质量部

XX

审核

职务/姓名

日期

签名

质量负责人

XX

批准

职务/姓名

日期

签名

企业负责人

XX

生效日期：2026年06月01日

颁发部门：质量部

分发部门：质量部

1目的

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。

2范围

本制度适用于质管部人员。

正文

3.1验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

3.2医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

3.3医疗器械验收应符合以下规定：

3.3.1供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

3.3.2进货查验检查项目：

1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说