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麻醉呼吸管路无菌生产质量协议

本协议由甲方（采购/委托方，以下简称“甲方”）与乙方（生产/供应方，以下简称“乙方”）本着平等自愿、权责清晰、风险共担的原则，依据《中华人民共和国产品质量法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及附录（无菌医疗器械）、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》、GB18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB18280.1-2015《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》、GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》等国家及行业强制性标准订立，作为双方商务合作主合同的必备附件，与主合同具有同等法律效力，双方所有麻醉呼吸管路无菌生产、供应、质量管控相关行为均需严格遵循本协议条款。

一、术语与定义

1.1麻醉呼吸管路：指预期与麻醉机、呼吸机配套使用，实现患者与麻醉机、呼吸机之间气体传输的无菌医疗器械，包含成人型、儿童型、新生儿型三类，按结构可分为普通型、带湿化罐型、带过滤器型、带积水杯型等，所有类型均为最终灭菌一次性使