药品物料管理指南(试行).docx

药品物料管理指南(试行)

1范围与术语定义

1.1适用范围

本指南适用于药品生产、批发零售企业所有药品相关物料的全生命周期管理，涵盖原辅料、包装材料、工艺辅助物料、中间产品、待包装产品、成品等各类型物料的采购、验收、储存、发运、不合格处理、追溯全流程，所有管理活动符合《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录、《药品经营质量管理规范》要求，用于规范企业物料管理行为，防范物料污染、混淆、差错风险。

1.2术语定义

（1）物料：指药品生产过程中使用的所有原料、药用辅料、包装材料、工艺辅助物料，以及生产过程产生的中间产品、待包装产品和成品；