(2026年)医疗器械临床使用管理制度.docxVIP

(2026年)医疗器械临床使用管理制度

为规范医疗机构医疗器械临床使用行为，保障医疗质量与患者安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用安全管理规范》《医疗机构医用耗材管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》等法律法规及2025版《医疗机构医疗器械数字化管理指南》行业技术文件，制定本管理制度。

一、组织机构与职责

（一）医疗器械管理委员会

医疗机构成立由分管医疗工作的副院长任主任，设备管理部门、医务部门、护理部门、院感管理部门、药学部门、信息部门、财务部门及临床科室负责人为成员的医疗器械管理委员会，履行以下职责：

1.审议医疗机构医疗器械临床使用管理的总体规划、年度计划及重大决策，确保与医院发展战略及医疗质量目标一致；

2.审核医疗器械采购目录、供应商准入标准及集中带量采购执行方案，监督采购过程的合规性；

3.组织开展医疗器械临床使用质量安全评估，审议不良事件调查报告及改进措施；

4.协调解决医疗器械临床使用过程中的跨部门问题，推动多部门协同管理；

5.定期向医院办公会汇报医疗器械临床使用管理情况，接受上级主管部门的监督检查。

（二）设备管理部门

设备管理部门作为医疗器械临床使用管理的牵头部门，具体负责以下工作：

1.落实医疗器械管理委员会的决策部署，制定并细化医疗器械采购、验收、储存、维护、使用、报废等全流程管理制度；

2.负责医疗器械的采购管理，包括供应商