生物制品锌盐测定指南（试行）.docx

生物制品锌盐测定指南（试行）

1适用范围

本指南适用于预防类生物制品（病毒疫苗、细菌疫苗、联合疫苗、基因工程疫苗、佐剂制剂）、治疗类生物制品（抗毒素、抗血清、血液制品、重组蛋白药物、抗体药物、基因治疗产品、细胞治疗产品）、体外诊断类生物制品中总锌及可溶性锌含量的测定，涵盖工艺添加的锌盐（如胰岛素类制剂中作为稳定剂的锌、锌佐剂组分）、生产过程引入的锌残留（如不锈钢生产设备、镀锌管路、原辅材料引入的锌杂质）的定量检测。锌含量在10mg/kg（或10mg/L）以上的样品优先采用络合滴定法，1~100mg/kg（或1~100mg/L）的样品优先采用双硫腙分光光度法，0.1~10mg/kg（或0.1~