生物制品性状检查指南（试行）.docx

生物制品性状检查指南（试行）

1适用范围

本指南适用于中华人民共和国境内上市的疫苗类、血液制品类、重组蛋白类、细胞治疗类、基因治疗类、抗毒素及抗血清类生物制品的注册检验、批签发检验、监督抽检、生产企业内控检验过程中的性状检查工作，所有相关检验机构、生产企业质量控制部门均需严格执行。本指南为试行版本，如与《中华人民共和国药典》、国家药品监管部门发布的法定标准、产品注册标准不一致的，以法定要求为准。

2术语与定义

2.1性状检查：指通过目视或简易计量器具，对生物制品的外观形态、可见异物、复溶特性、澄清度、颜色、装量差异等物理属性进行符合性判定的检验过程，是生物制品质量放行的首要检查项目。

2