(2026版)药品不良反应试题及答案.docxVIP

(2026版)药品不良反应试题及答案

单项选择题

1.根据2026年版《药品不良反应报告和监测管理办法》修订后，药品上市许可持有人（MAH）的ADR监测主体责任不包括以下哪项？

A.建立本单位ADR监测体系并配备专职或兼职监测人员，具备药学或临床医学专业背景

B.主动收集并报告所有可疑ADR，包括药品说明书未载明的不良反应

C.仅需报告严重ADR及死亡病例即可

D.开展ADR的因果关系判定与风险分析，定期发布本企业药品的安全性评估报告

E.配合药品监管部门开展ADR调查，提供完整的病例资料与患者知情同意文件

答案：C

解析：2026年版ADR管理办法明确要求MAH报告所有可疑ADR，而非仅严重ADR，其余选项均为MAH法定主体责任范畴，办法同时新增了MAH需将真实世界数据纳入ADR风险分析的要求，强化了企业监测数据的整合与应用。

2.2026年国家药监局发布的《药品不良反应因果关系评定指南》中，首次将以下哪项作为新增的评定维度？

A.时间相关性

B.撤药反应

C.再激发阳性结果

D.真实世界数据关联

E.合并用药影响

答案：D

解析：2026年版指南在原有评定维度（时间相关性、撤药反应、再激发、合并用药、既往反应、剂量相关性等基础上，新增真实世界数据关联作为辅助评定维度，允许通过医疗机构电子病历、医保结算数据等佐证ADR因果关系，其余选项均为原有评定维度内容