脐带血造血干细胞库管理办法（试行）.docxVIP

脐带血造血干细胞库管理办法（试行）

第一章总则

第一条为规范脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）的建设、运营和监督管理，保障脐带血造血干细胞质量安全，维护捐赠人、储户、临床患者合法权益，促进造血干细胞移植事业高质量发展，根据《中华人民共和国献血法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗纠纷预防和处理条例》《干细胞临床研究管理办法（试行）》《血站管理办法》等法律法规及规范性文件，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内所有从事脐带血造血干细胞采集、制备、检测、储存、供应等业务的机构。

第三条本办法所称脐带血造血干细胞，是指采集于新生儿娩出后残留于脐带、胎盘组织中的具有自我更新和多向分化潜能的造血干细胞，不含其他来源的干细胞产品。脐带血库分为公共库和自体库两类，两类库须物理隔离、账务独立、人员分区管理，不得交叉运营：

（一）公共库为公益性非营利机构，接受公众无偿捐赠的脐带血，样本所有权归公共库所有，面向全国有资质的医疗机构开放配型查询，用于临床移植及经批准的科研项目，不得从事营利性经营活动；

（二）自体库为市场化运营机构，接受个人委托储存其子女或自身的脐带血，样本所有权归储户所有，仅限储户本人及其直系亲属使用，不得向第三方供应。

第四条国家对脐带血库实行统一规划、准入管理、严格监管的原则，全国公共脐带血库设置总量不超过10个，原则上每个