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2026年6月仿制药月报

仿制药月报

—2026年6月

2026

2026年6

目录

目录

一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息 1

1.1本月一致性评价仿制药申请信息 1

1.2本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息 2

二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 3

2.1通过一致性评价信息 3

2.2新注册分类仿制药获批上市信息 5

2.3首家通过/视同通过一致性评价品种 6

2.4达七家通过/视同通过一致性评价品种 8

三、仿制药最新政策速递 11

本月一致性评价/

本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息

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2026年6

一

1.1本月一致性评价仿制药申请信息

一致性评价申请剂型分布（按受理号计）根据摩熵医药数据库统计，2026年6月共有14个品种（按受理号计20项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠和琥乙红霉素片为受理号最多的品种，各有3个；上海上药新亚药业有限公司与山东鲁抗医药股份有限公司为申请品种数最多的企业，各有2个品种。

一致性评价申请剂型分布（按受理号计）

一致性评价申请企业数量排名