血液制品企业生物安全管理办法.docxVIP

血液制品企业生物安全管理办法

为规范血液制品企业生物安全管理，防范生物安全风险，保障员工健康、环境安全及产品质量，依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《血液制品管理条例》及《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，结合企业实际运营情况，制定本办法。

第一章总则

第一条本办法适用于企业内涉及生物安全的所有活动，包括但不限于原料血浆的接收与储存、血浆病毒筛查与检测、血液制品的生产与纯化、病毒灭活与去除工艺验证、实验室检测、废弃物处置及相关研发活动。

第二条生物安全管理坚持“预防为主、风险可控、全程追溯、责任到人”的原则。企业实行从血浆采集点对接、入厂查验、生产控制到废弃物无害化处置的全链条生物安全闭环管理。

第三条企业建立生物安全风险分级评估机制。依据病原微生物的传染性、致病性及生物危害程度，对涉及的血浆样本、中间品、检测物及废弃物进行风险等级划分，并匹配相应的物理防护等级及操作规程。

第二章组织机构与职责

第四条企业设立生物安全管理委员会，由企业法定代表人或主要负责人担任主任委员，质量负责人、生产负责人、工程负责人及EHS（环境健康安全）负责人担任副主任委员。委员会全面负责企业生物安全战略规划、重大风险决策及资源保障。

第五条生物安全管理委员会下设生物安全办公室，作为日常执行机构。其主要职责包括：

1.制定、修订企业生物安全管理制度及标准操