医疗器械采购与验收管理制度.docxVIP

医疗器械采购与验收管理制度

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 4

二、适用范围 8

三、术语定义 9

四、采购原则 13

五、职责分工 15

六、供应商准入 23

七、资质审核 25

八、采购计划 27

九、采购审批 31

十、合同管理 34

十一、订单管理 37

十二、到货通知 38

十三、验收准备 41

十四、外观检查 43

十五、数量核对 45

十六、性能确认 48

十七、文件核验 50

十八、异常处理 52

十九、退换管理 54

二十、入库管理 57

二十一、追溯管理 61

二十二、记录保存 63

二十三、附则 66

总则

（一）目的与依据

为规范医疗器械采购与验收管理工作，建立健全医疗器械质量管理体系，确保采购的医疗器械产品符合国家安全标准、产品标准及相关法规要求，保障产品的质量、安全、有效，维护患者及使用者的合法权益，依据国家有关医疗器械管理的法律法规、方针政策及行业标准，结合本单位实际情况，制定本制度。

本制度旨在明确医疗器械从需求提出、采购实施到验收入库的全流程管理要求，强化对供应链协同及质量风险的管控。

（二）适用范围

本制度适用于本单位及授权相关部门、人员开展的医疗器械采购活动。

涵盖新技术、新产品引进及采购的医疗器械产品，包括医疗器械目录