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医疗器械风险管理控制方案

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 4

二、术语与定义 7

三、风险管理目标 11

四、组织职责分工 12

五、风险管理原则 15

六、风险识别方法 18

七、风险分析方法 20

八、风险评价准则 23

九、风险控制策略 25

十、设计阶段控制 28

十一、原材料控制 31

十二、生产过程控制 35

十三、检验放行控制 37

十四、包装贮运控制 39

十五、供应商管理 40

十六、变更控制 43

十七、监测与反馈 45

十八、投诉处理 47

十九、风险文件管理 49

二十、培训与能力 51

二十一、内部审核 53

二十二、持续改进 55

二十三、应急处置机制 57

总则

（一）建设目标

1、建立系统化、科学化的医疗器械全生命周期风险管理框架，确保医疗器械在研发、生产、经营及使用全过程中始终处于受控状态。

2、通过本质安全设计、严格的管控措施和持续改进机制，有效降低医疗器械对公众健康及生命安全构成不合理风险的可能性，实现风险全过程可识别、可评估、可应对。

3、构建符合行业规范与技术发展趋势的质量管理体系，提升医疗器械整体质量水平，保障医疗器械市场的有序竞争与健康发展。

（二）适用范围

1、本方案适用于拟开展医疗器械研发、设计、生产制造、经