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知情同意制度

第一章总则

第一条制定目的与依据

为切实保障患者或其受托人的知情权、选择权与自主决定权，规范医疗服务行为，构建和谐互信的医患关系，防范与化解医疗纠纷，依据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗纠纷预防和处理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规及卫生健康行政部门的相关规定，结合本机构医疗服务实际特点，制定本制度。本制度旨在明确知情同意的法律边界、伦理要求及操作流程，确保医疗活动在合法、合规、合乎伦理的框架下进行。

第二条知情同意的定义

知情同意是指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，向患者提供关于医疗方案、诊疗措施、医疗风险、医疗费用、预期收益及替代方案等足以影响患者做出理性决策的必要信息，由患者或其法定代理人在充分理解的基础上，自主做出同意或拒绝医疗措施的法律意见，并签署相应医疗文书的法律过程。知情同意不仅仅是一个签署文件的瞬间动作，而是一个持续、动态、充分的医患沟通与信息交换过程。

第三条适用范围

本制度适用于本机构内所有临床科室、医技科室及在机构内执业的全体医务人员（包括执业医师、执业护士、药师、技师及进修、实习人员等）。凡在机构内开展的各种诊疗活动，包括但不限于门诊诊疗、住院治疗、手术及有创操作、特殊检查、特殊治疗、临床试验、输血、麻醉、新业务新技术应用等，均应严格遵守本制度。

第四条核心原则

（一）充分告知原