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2026年临床专业GCP质控员培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.依据2023年修订版《药物临床试验质量管理规范》，临床试验的核心目标是

A.最大化试验药物的市场收益

B.保护受试者权益和安全，同时保证试验数据真实、准确、完整、可溯源

C.缩短药物研发周期

D.降低申办方研发成本

答案：B

解析：GCP的核心宗旨是双重保护，即受试者权益安全优先，同时保障数据质量，其余选项均为研发过程中的衍生目标，不属于核心目标。

2.以下哪类人员不属于临床试验质控体系的责任主体

A.申办方派出的临床研究助理（CRA）

B.研究中心专职质控员

C.参与试验的受试者

D.主要研究者（PI）

答案：C

解析：受试者是试验参与对象，不承担质控体系管理责任，其余三方均为质控体系的法定责任主体。

3.关于源数据的定义，2025年ICHGCPR3修订版新增的范畴是

A.医院HIS系统中的诊疗记录

B.受试者日记卡手写记录

C.可穿戴医疗设备同步的原始生理数据

D.检验科出具的纸质检验报告

答案：C

解析：ICHGCPR3首次明确了经验证的数字化设备采集的原始数据属于源数据范畴，其余选项均为原有定义覆盖内容。

4.临床试验方案偏离分级中，属于严重偏离的是

A.漏记受试者1次常规随访血压值

B.未按方案要求提前2天发放随访药物

C.纳入了不符合