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药品不良反应处理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范医疗机构药品不良反应（以下简称ADR）监测和报告工作，确保护理用药安全，提高医疗质量，保障患者身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。本制度旨在建立全院参与的药品不良反应监测体系，明确各部门职责，规范报告、评价及控制流程，实现药品风险信息的及时发现、有效控制和妥善处置。

第二条适用范围

本制度适用于本机构内所有涉及药品使用、管理的部门及人员，包括但不限于临床医生、护士、药师、技师及行政管理人员。凡在本机构内发生的药品不良反应/事件，均须遵循本制度规定进行监测、报告、处理及记录。

第三条定义与术语

（一）药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。该定义排除了有意或无意的药物过量、用药错误、药物滥用、不按规定用法用量使用等情况。

（二）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（三）严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤；

5.导致住院或者住院时间