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药品上市后变更管理考核试题及详细答案

适用范围：药品生产、质量、注册合规人员岗位考核/培训测评

考核依据：《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品注册管理办法》及各类药品上市后变更分类指导原则

考试时长：60分钟满分：100分

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，药品上市后变更的核心分类层级不包括以下哪一项（）

A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.豁免类变更

2.药品上市许可持有人发生境内生产场地整体迁移，属于哪类上市后变更（）

A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.无需变更

3.化学药品微小工艺调整，不影响产品质量、安全性和有效性，且已纳入指导原则豁免清单的变更，应按以下哪种方式管理（）

A.事前审批B.事后备案C.年度报告汇总上报D.无需申报，企业自行受控

4.药品上市后变更的责任主体是（）

A.药品生产企业B.药品上市许可持有人C.属地监管局D.药品检验机构

5.持有人变更药品包装规格，未改变药品质量标准、处方工艺、有效期及储存条件，常规情况下属于（）

A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.豁免变更

6.以下哪项变更必须在变更实施前取得药品监管部门批准（）

A.次要辅料供应商更