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药品审评员岗位技能测试题及详细参考答案

适用岗位：药品注册审评员（化药、生物药通用基础岗）

测试时长：120分钟

满分：100分

考试说明：本次试题紧扣药品注册审评日常工作，侧重法规应用、资料核查、风险判定、案例实操，无偏题怪题，贴合一线审评工作实际。

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《药品注册管理办法》，境内申请人申请药品上市许可，应当向（）提交注册申请。

A.省级药品监督管理局

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.市级药品监督管理局

D.县级市场监督管理局

2.化学药品仿制药一致性评价的核心审评原则是（）

A.疗效优于原研药

B.质量和疗效与原研药一致

C.生产成本低于原研药

D.生产工艺完全复刻原研药

3.药品注册申报资料中，CMC资料的核心审核重点不包括（）

A.生产工艺稳定性

B.质量控制体系与标准

C.药物临床试验伦理审查

D.杂质研究与安全性评估

4.下列哪种情形，药品注册申请应当予以不予批准（）

A.申报资料存在轻微笔误

B.临床试验数据真实完整，但样本量偏小

C.药品获益小于风险

D.生产场地轻微变更未备案

5.生物制品注册审评中，对细胞基质、种子批系统的审核核心目的是（）

A.降低生产能耗

B.保证产品质量均一、安全、可追溯

C.简化生产流程

D.提高产品产能

6.根据《