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2026年医疗器械不良事件院内试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件院内试题附答案.docx

    2026年医疗器械不良事件院内试题附答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》修订版（2025年实施），以下哪项不属于医疗器械不良事件核心要素？

    A.导致或者可能导致患者、使用者伤害

    B.与医疗器械使用存在因果关联

    C.医疗器械存在设计缺陷

    D.伤害结果已发生或存在潜在风险

    答案：C

    2.某科室使用新型智能胰岛素泵时，3名患者连续出现输注剂量偏差（偏差率＞15%），但未造成严重健康损害。责任报告人应在多长时间内向院内质量控制部门报告？

    A.立即（2小时内）

    B.12小时内

    C.24小时内

    D

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