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生物实验室菌毒株台账制度

一、总则

1.1目的

为规范本实验室菌毒株的采集、保藏、使用、流转、销毁全流程管理，保障实验室生物安全，防范菌毒株泄露、扩散、不当使用等风险，依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《人间传染的病原微生物名录》《动物病原微生物分类名录》及相关行业规范，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本实验室及下属所有分支实验场所内，所有涉及病原微生物菌毒株、样本毒株（含临床分离株、环境分离株、基因工程改造株、减毒株、灭活株、质控菌株）及相关阳性样本（含含毒培养物、拭子阳性样本、组织阳性样本、核酸阳性提取物）的台账管理工作。

1.3术语定义

1.3.1菌毒株：指可培养的、具有生物活性的病原微生物纯培养物，包含细菌、病毒、真菌、立克次体、衣原体、支原体、螺旋体、寄生虫等类别。

1.3.2台账：指记录菌毒株全生命周期信息的纸质/电子档案，包含入库登记、使用申请、流转记录、存量盘点、销毁记录五大核心模块，所有记录需可追溯、可核查、不可篡改。

1.3.3高致病性菌毒株：指《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物，及《动物病原微生物分类名录》中规定的一类、二类动物病原微生物，具体名录以国家卫生健康委员会、农业农村部最新发布版本为准。

1.4管理职责

1.4.1实验室生物安全委员会：负责菌毒株台账制度的审批、修订