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生物实验室校准品管理制度

第一章总则

1.1目的

为规范生物实验室校准品的全生命周期管理，保障校准结果的溯源性、可靠性和检测数据的准确性，降低实验偏差风险，确保各项检测、科研及质量控制活动符合ISO15189医学实验室认可准则、CNAS-CL02-A002《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》、《生物安全实验室管理规范》等相关法规与标准要求，特制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于生物实验室所有开展定性、定量检测及方法学验证所使用的校准品，包括但不限于：国际/国家一级/二级校准品、厂家配套校准品、实验室自制校准品、第三方校准品、质控品赋值用校准品、室间质评溯源用校准品，覆盖分子生物学、微生物学、免疫学、生化检验、细胞生物学等所有实验领域的校准活动。

1.3术语定义

1.校准品：具有一个或多个足够均匀、稳定的特性量值，用于校准测量系统、评价测量方法或给材料赋值的物质，其特性量值需具备可溯源性。

2.溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的量值能够与规定的参考标准（通常是国家或国际基准）联系起来的特性。

3.基质效应：校准品基质与临床实际样本基质的差异对测量结果的影响程度，是校准品适用性评估的核心指标之一。

4.开瓶稳定性：校准品首次开封后，在规定储存和使用条件下，其特性量值偏差不超过±10%（特殊项目根据性