医疗器械抽检监测工作规范.docx

医疗器械抽检监测工作规范

第一章总则

第一条为规范医疗器械抽检监测工作，保障上市医疗器械质量安全，提升风险防控能力，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规规章，制定本规范。

第二条本规范适用于药品监督管理部门（以下简称药监部门）组织开展的医疗器械监督抽检、风险监测、不良事件处置、结果运用全流程工作，涉及的生产企业、经营单位、使用单位、检验机构、监测技术机构等相关主体应当遵守本规范。

第三条抽检监测工作应当遵循“依法依规、科学公正、问题导向、风险防控”的原则，实现抽检覆盖全链条、监测响应全时段、结果运用全闭环，确保上