医疗器械临床试验机构管理规定.docx

医疗器械临床试验机构管理规定

第一章总则

第一条为规范医疗器械临床试验机构的运行与管理，保障医疗器械临床试验过程规范、数据真实可靠，保护受试者的合法权益与安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规要求，制定本规定。

第二条本规定适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构，包括医疗机构、疾病预防控制机构、中心试验室等符合条件的组织机构。申办者、合同研究组织（CRO）、现场管理组织（SMO）、伦理委员会等相关主体涉及机构管理的活动，应当遵守本规定。

第三条医疗器械临床试验机构实行备案管理，未按规定完成备案的机构不得开展医疗器械临床试