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2026年度医疗器械监督检查工作计划

为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规要求，落实“四个最严”监管要求，压实医疗器械注册人、备案人以及生产、经营、使用各环节主体责任，防范化解医疗器械质量安全风险，切实保障公众用械安全有效，结合本辖区医疗器械产业特点和监管实际，制定本年度监督检查工作计划。

一、工作目标

2026年度医疗器械监督检查工作以“风险防控、全程监管、精准执法、社会共治”为核心原则，实现以下目标：

1.高风险医疗器械生产企业检查覆盖率100%，其中第三类植入类、体外诊断试剂（IVD）重点品