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2026年度医疗器械生产质量安全培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订版）及《医疗器械生产企业质量安全主体责任落实指导意见》要求，医疗器械生产企业（）是医疗器械质量安全的第一责任人，对本企业生产的医疗器械质量安全全面负责。

A.质量负责人B.主要负责人C.生产负责人D.管理者代表

2.根据医疗器械唯一标识（UDI）实施规则要求，医疗器械生产企业应当至少在哪一产品层级赋予UDI（）

A.内包装单元B.最小销售单元C.中包装单元D.大运输包装单元

3.根据《医疗器械生产质量管理规范》