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新技术临床应用不良事件追溯调查方案

第一章总则

随着医疗科技的飞速发展，新技术、新疗法、新设备以及人工智能辅助决策系统在临床领域的应用日益广泛。这些创新手段为提升诊疗效率和患者预后带来了巨大机遇，但同时也伴随着未知的风险与潜在的不良事件。为了规范新技术临床应用中不良事件的追溯调查流程，查明事件真相，明确责任归属，保障患者安全，促进医疗技术的持续改进与合规应用，特制定本追溯调查方案。

本方案旨在建立一套科学、严谨、高效的不良事件追溯机制，确保在发生与新技术相关的疑似不良事件时，能够迅速启动调查，通过多维度的数据收集、深度的原因分析及系统的风险评估，还原事件全貌。方案的设计遵循“患者安全至上、实事求是、客观公正、持续改进”的原则，强调非惩罚性的报告文化，重点在于从系统和流程层面查找漏洞，而非单纯追究个人责任，从而构建一个具有自我修复能力的医疗质量安全闭环体系。

本方案适用于本院范围内所有经批准开展的临床新技术、新项目以及临床试验性技术，包括但不限于手术机器人操作、人工智能辅助诊断、3D打印植入物应用、基因检测与治疗、新型介入放射技术等。凡是上述技术在临床应用过程中出现的可疑不良事件，无论是否造成明显伤害，均应依据本方案进行追溯调查。

第二章组织管理与职责体系

为确保追溯调查工作的专业性与权威性，医院建立新技术临床应用不良事件追溯调查管理架构。该架构由医疗质量与安全管理委员会直接领导