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医用耗材全流程溯源管理细则（试行）

第一章总则

第一条制定目的

为规范本院医用耗材采购、验收、储存、养护、领用、临床使用、术后处置、报废召回全流程管理，落实医疗器械唯一标识（UDI）溯源要求，建立来源可查、去向可追、责任可究、风险可控的全链条溯源体系，保障医用耗材使用安全，防范医疗质量与院感风险，依据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识系统规则》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，结合本院实际，制定本细则。

第二条适用范围

本细则适用于本院所有科室、岗位涉及的一类、二类、三类医用耗材，重点覆盖植入类、介入类、无菌类、高值耗材、冷链耗材、一次性使用耗材的全流程溯源管理。全院各临床科室、医技科室、耗材管理部门、采购部门、院感部门、质控部门、信息部门均须严格遵照执行。

第三条核心管理原则

1.全程闭环原则：实现采购入库、仓储养护、申领出库、临床使用、患者绑定、剩余退回、报废销毁、召回处置全流程闭环追溯。

2.唯一标识原则：高值耗材、植入介入类耗材全面落实UDI唯一标识扫码溯源，做到一物一码、码物对应。

3.真实完整原则：所有溯源记录真实、准确、完整、可查，不得篡改、补录、漏录、虚假登记。

4.权责到人原则：明确各环节岗位责任，实现每批次、每件耗材责任到人、全程可追责。

5.风险可控原则：建立效期管理、不良事件、召回、不